Đơn vị cung cấp Cửa phòng sạch đạt chuẩn GMP theo ISO 14644

1. Cửa phòng sạch GMP theo ISO 14644 là gì?

Trong hệ thống phòng sạch, cửa không chỉ là vật ngăn cách vật lý giữa hai khu vực mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát môi trường, ngăn ô nhiễm chéo và duy trì áp suất chênh lệch ổn định - yếu tố cốt lõi của các tiêu chuẩn như GMP và ISO 14644.

Tiêu chuẩn GMP và ISO 14644 yêu cầu gì ở cửa phòng sạch?

• GMP (Good Manufacturing Practices), đặc biệt là GMP EU Annex 1, yêu cầu các cửa trong khu vực sản xuất dược phẩm phải:
• Đảm bảo độ kín khí để duy trì áp suất dương giữa các cấp độ sạch
• Dễ vệ sinh, không tích bụi, không phát thải hạt
• Tích hợp với các hệ thống kiểm soát như interlock để tránh mở đồng thời
• ISO 14644, đặc biệt là phần 4 (thiết kế) và phần 3 (kiểm tra hiệu suất), quy định rằng:
• Cửa phải là một phần không thể thiếu trong cấu trúc kiểm soát luồng khí và ô nhiễm
• Phải được kiểm định khả năng kín khí và hiệu quả phân vùng sạch

2. Những tiêu chí đánh giá cửa phòng sạch đạt chuẩn

Để đảm bảo tính toàn vẹn của môi trường sạch và tuân thủ các tiêu chuẩn như GMP hay ISO 14644, cửa phòng sạch cần được đánh giá dựa trên nhiều khía cạnh kỹ thuật và chức năng. Dưới đây là các tiêu chí quan trọng:

Vật liệu cấu tạo

Cửa phòng sạch cần được chế tạo từ vật liệu ít sinh bụi, chống ăn mòn và dễ lau chùi, phổ biến gồm:

• Inox 304/316L: chống gỉ, bền bỉ trong môi trường hóa chất (phòng dược, phòng thí nghiệm)
• HPL (High Pressure Laminate): bề mặt phẳng mịn, chịu mài mòn, thẩm mỹ cao
• Panel PU hoặc EPS bọc tôn: nhẹ, cách nhiệt, tiết kiệm chi phí
• Nhôm định hình: khung chắc chắn, dễ tùy biến, dùng nhiều trong ngành điện tử

Cấu trúc thiết kế

• Đảm bảo độ kín khí (airtight) theo tiêu chuẩn EN 12207 cấp 2-3
• Bề mặt trơn láng, không có khe hở - hạn chế tích tụ vi sinh
• Bo tròn góc, bản lề âm - giúp dễ vệ sinh, phù hợp yêu cầu GMP

Tính năng đi kèm

• Kính quan sát (double glazing): tăng an toàn và dễ kiểm soát hoạt động bên trong
• Chống va đập bằng tấm inox hoặc nhựa ABS: bảo vệ cửa khi di chuyển xe đẩy
• Tích hợp interlock: ngăn mở đồng thời nhiều cửa, giữ áp suất phòng sạch ổn định

Tiêu chuẩn kiểm định

Cửa phòng sạch cần được kiểm định và thiết kế theo các tiêu chuẩn:

Bảng so sánh các loại cửa phòng sạch phổ biến

Xen thêm: Bảng giá mới nhất của Cửa phòng sạch dùng trong nhà máy thực phẩm

3. Vì sao cần chọn đơn vị cung cấp cửa phòng sạch chuyên ngành?

Trong hệ thống phòng sạch - nơi mọi chi tiết đều ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và khả năng tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế - việc lựa chọn đơn vị cung cấp cửa không thể làm qua loa. Chỉ những nhà cung cấp chuyên ngành mới đảm bảo:

1. Hiểu rõ tiêu chuẩn GMP, ISO 14644 theo từng lĩnh vực

• Ngành dược phẩm: Cửa phải hỗ trợ kiểm soát chênh áp phòng cân, ngăn nhiễm chéo trong khu vực sản xuất vô trùng - tuân theo EU-GMP Annex 1
• Ngành thực phẩm: Ưu tiên cửa chống ẩm, dễ lau chùi bằng hóa chất, đạt yêu cầu HACCP
• Ngành mỹ phẩm: Cửa kính tích hợp interlock, bề mặt thẩm mỹ, chống trầy xước - phù hợp tiêu chuẩn ISO 22716
• Ngành điện tử: Yêu cầu chống tĩnh điện, chống bụi vi mô theo cấp ISO 5-7

Đơn vị chuyên ngành có thể tùy chỉnh cửa theo đúng nhu cầu vận hành thực tế và yêu cầu kiểm định của từng ngành.

2. Tư vấn đúng giải pháp theo từng khu vực chức năng

Một hệ thống phòng sạch chuẩn quốc tế thường chia thành nhiều khu:

• Phòng cân dược: cần cửa kín khí, interlock 3 cửa, có cửa sổ quan sát
• Khu airlock: ưu tiên cửa đóng mở nhanh, gắn cảm biến tự động
• Kho nguyên vật liệu: dùng cửa trượt lớn, có tấm chống va đập
• Phòng thay đồ: dùng cửa panel có độ bền cao, chống ẩm mốc

Việc hiểu sai công năng từng khu vực có thể dẫn đến vi phạm khi audit GMP, gây thiệt hại lớn cho chủ đầu tư.

3. Có kinh nghiệm thi công và đầy đủ chứng từ kiểm định

• Đo lường độ kín khí (airtightness test), đo độ bền cơ học, chống cháy, kháng khuẩn…
• Cung cấp chứng nhận xuất xưởng, bản vẽ thiết kế, bản vẽ lắp đặt
• Thi công đúng kỹ thuật, đảm bảo không phá vỡ hệ thống kiểm soát khí sạch

Xem thêm: Cửa phòng sạch chống tĩnh điện có cần thiết cho nhà máy thực phẩm không?

4. VCR - Đơn vị tiên phong cung cấp cửa phòng sạch chuẩn GMP

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết kế - thi công - cung cấp thiết bị phòng sạch, Thiết Bị Phòng Sạch VCR không chỉ là nhà cung cấp, mà là đối tác chuyên ngành đáng tin cậy cho hàng trăm nhà máy dược, thực phẩm, mỹ phẩm và điện tử trên toàn quốc.

Chuyên sâu theo ngành - Chuẩn hóa theo tiêu chuẩn

• Am hiểu đặc thù từng lĩnh vực: từ kiểm soát chênh áp trong ngành dược đến chống ẩm trong thực phẩm hay chống tĩnh điện trong điện tử
• Tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế: ISO 14644, EU-GMP, HACCP, ISO 22716…

Cung cấp đa dạng dòng cửa phòng sạch đạt kiểm định

• Cửa bản lề inox/HPL/panel PU cho airlock, hành lang, kho
• Cửa trượt tự động cho khu vực vận chuyển hàng
• Cửa kính cường lực kết hợp interlock cho phòng quan sát, phòng vận hành
• Cửa chì chống phóng xạ cho phòng X-quang, phòng lab sinh học

Tất cả sản phẩm đều đi kèm chứng từ kiểm định, bản vẽ kỹ thuật và hướng dẫn lắp đặt, giúp dễ dàng nghiệm thu GMP/ISO.

Thiết kế theo yêu cầu - Tối ưu cho từng dự án

Không dùng mẫu sẵn đại trà, VCR cung cấp giải pháp tùy chỉnh linh hoạt:

• Kích thước theo bản vẽ thực tế
• Chọn vật liệu theo điều kiện môi trường sử dụng
• Tùy chọn kính, ổ khóa, interlock, tay co, phụ kiện

5. Ứng dụng thực tế cửa phòng sạch theo từng ngành

Mỗi ngành công nghiệp có yêu cầu kiểm soát môi trường riêng biệt. Vì vậy, cửa phòng sạch không thể “một loại dùng cho tất cả” mà cần được thiết kế và lựa chọn theo đúng đặc thù vận hành. Dưới đây là các ứng dụng tiêu biểu:

Ngành dược phẩm: Cửa chống nhiễm chéo tại phòng cân

Trong khu vực phòng cân dược liệu - nơi phát sinh bụi hạt hoạt chất dễ gây nhiễm chéo - cửa phải đảm bảo:

• Độ kín khí cao, không rò rỉ khi chênh áp lớn (≥15Pa)
• Tích hợp interlock 3 cửa để kiểm soát luồng người - vật - khí
• Bề mặt chống bám bụi, dễ lau cồn hoặc hóa chất
• Gắn kính quan sát, giúp giám sát quy trình mà không cần mở cửa

Loại cửa phù hợp: Cửa bản lề inox hoặc HPL kết hợp interlock & tấm chắn bụi

Ngành thực phẩm: Cửa chống ẩm, dễ vệ sinh khu chế biến

Khu vực chế biến thực phẩm tươi sống thường có độ ẩm cao và yêu cầu vệ sinh thường xuyên. Do đó, cửa cần:

• Chịu nước tốt, không mục, không nấm mốc
• Bề mặt nhẵn mịn, dễ rửa, không bám cặn hữu cơ
• Tấm chống va đập, chống hư hỏng khi xe đẩy ra vào
• Khóa an toàn thực phẩm, không dùng tay trực tiếp (có thể mở bằng khuỷu tay)

Loại cửa phù hợp: Cửa panel PU phủ tôn sơn tĩnh điện, bản lề inox, có cửa sổ mica

Ngành điện tử: Cửa chống tĩnh điện khu vực SMT

Tại khu vực SMT (Surface Mount Technology), nơi lắp ráp vi mạch nhạy cảm, cửa phòng sạch cần hỗ trợ:

• Chống phát sinh tĩnh điện (ESD)
• Vật liệu không sinh bụi vi mô (non-shedding)
• Tương thích với hệ thống kiểm soát chênh áp và dòng khí tầng lớp (laminar flow)
• Thiết kế kín khít, giúp duy trì cấp sạch ISO 5-7

Loại cửa phù hợp: Cửa nhôm định hình kết hợp panel chống tĩnh điện, kính ESD, đóng mở nhanh

Xem thêm: 10 điều cần lưu ý khi sử dụng cửa tự động phòng sạch

6. Câu hỏi thường gặp về cửa phòng sạch GMP

Cửa phòng sạch GMP khác gì cửa thông thường?

Cửa phòng sạch được thiết kế với mức độ kín khí cao, bề mặt phẳng mịn, không bám bụi, và sử dụng vật liệu không phát tán hạt vi mô. Đây là những yếu tố bắt buộc để đáp ứng tiêu chuẩn GMP và ISO 14644 - trong khi cửa thông thường không đáp ứng được yêu cầu kiểm soát ô nhiễm chặt chẽ như vậy.

Có cần dùng interlock cho cửa phòng sạch không?

Có. Interlock là thiết bị quan trọng giúp ngăn không cho hai cửa mở cùng lúc, từ đó duy trì áp suất chênh lệch ổn định và tránh ô nhiễm chéo giữa các khu vực sạch - bẩn. Đây là yêu cầu bắt buộc trong nhiều thiết kế phòng sạch dược phẩm, phòng thay đồ và airlock.

Đơn vị nào cung cấp cửa phòng sạch đạt kiểm định ISO 14644 tại Việt Nam?

Thiết Bị Phòng Sạch VCR là đơn vị tiên phong tại Việt Nam chuyên cung cấp các dòng cửa phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO 14644, EN 12207 và GMP, với đầy đủ chứng chỉ kiểm định, bản vẽ kỹ thuật và hỗ trợ lắp đặt theo ngành. VCR đã triển khai cho hàng trăm dự án nhà máy dược, thực phẩm, mỹ phẩm và điện tử trên toàn quốc.

7. Bạn cần tư vấn giải pháp cửa phòng sạch đạt chuẩn GMP?

Thiết Bị Phòng Sạch VCR sẵn sàng đồng hành cùng bạn từ thiết kế, cung cấp, đến kiểm định cửa phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP - ISO 14644 - EN 12207.

Tư vấn chọn đúng loại cửa theo từng ngành: Dược - Thực phẩm - Mỹ phẩm - Điện tử
Thiết kế tùy chỉnh theo bản vẽ - Lắp đặt nhanh chóng - Bảo hành dài hạn
Cung cấp chứng từ kiểm định đầy đủ, hỗ trợ nghiệm thu GMP

Liên hệ ngay để nhận bản vẽ mẫu & báo giá chi tiết:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://cuaphongsachvcr.com/

Diep VCR